FDA zatwierdza nowe niestymulujące leki na ADHD od Supernus Pharmaceuticals

7 kwietnia 2021 r

Qelbree, nowy leki niestymulujące na ADHD, otrzymał zgodę FDA na leczenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat. Qelbree to pierwszy niestymulujący lek na ADHD, który został zatwierdzony przez FDA do stosowania u dzieci od ponad dziesięciu lat. Intuniv był ostatnim markowym, nieplanowanym lekiem na ADHD, który został zatwierdzony przez FDA w 2009 roku. Supernus planuje uruchomić Qelbree w USA w drugim kwartale, w trakcie powrót do szkoły dla wielu rodzin.

Wcześniej znany jako SPN-812, Qelbree jest środkiem modulującym serotoninę i noradrenalinę. Jej aktywny składnik, chlorowodorek wiloksazyny, był wcześniej sprzedawany w Europie jako lek przeciwdepresyjny. Qelbree jest dostępny w kapsułce, którą można posypać.

Dane potwierdzające Qelbree pochodzą z programu rozwojowego obejmującego cztery badania kliniczne III fazy, w których wzięło udział ponad 1000 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat. W marcu 2019 r. Supernus przedstawił dane z fazy III wykazujące, że „dawka 400 mg Qelbree pokonała placebo w

zmniejszenie objawów ADHD u nastolatków, podczas gdy dawka 600 mg „nieznacznie pomijana” jest istotna statystycznie. Warto zauważyć, że Supernus powiedział, że dawka 400 mg wykazała statystycznie istotny początek działania w drugim tygodniu, który trwał do zakończenia badania w tygodniu 7. ”

„Qelbree zapewnia lekarzom przepisującym i pacjentom żyjącym z ADHD terapię, która nie jest substancją kontrolowaną, o udowodnionej skuteczności i tolerowanym profilu bezpieczeństwa. Jesteśmy wdzięczni pacjentom, rodzinom i ich opiekunom, którzy uczestniczyli w naszych badaniach i wspierali je ”- powiedział Jack A. Khattar, prezes i dyrektor generalny Supernus, w przygotowanym oświadczeniu.

Źródła

„Supernus przygotowuje się do premiery Qelbree Q2 w drugim kwartale, na czas powrotu do szkoły w sezonie skryptowym ADHD”. Fierce Pharma. (Kwiecień 2021) https://www.fiercepharma.com/pharma/supernus-snares-approval-for-first-non-stimulant-adhd-med-10-years

„FDA zatwierdza nowatorskie, niestymulujące leczenie ADHD”. BioSpace (Kwiecień 2021) https://www.biospace.com/article/maryland-based-supernus-pharmaceuticals-wins-fda-approval-for-novel-non-stimulant-adhd-treatment/

„Supernus ogłasza zatwierdzenie Qelbree (SPN-812) przez FDA w leczeniu ADHD”. IT Business Net (Kwiecień 2021) http://www.itbusinessnet.com/2021/04/supernus-announces-fda-approval-of-qelbree-spn-812-for-the-treatment-of-adhd/

Zaktualizowano 7 kwietnia 2021 r