Lek na depresję poporodową zatwierdzony przez FDA: Zuranolon pojawi się pod koniec 2023 r

12 sierpnia 2023 r

Pierwsza doustna terapia depresji poporodowej (PPD), zuranolon, został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) i ma zostać uruchomiony jeszcze w tym roku. Lekarstwo, marka Zurzuvae, przyjmuje się w postaci tabletek raz dziennie przez 14 dni, a poprawę objawów można zauważyć już po trzech dniach od rozpoczęcia leczenia, stwierdzili naukowcy.

Jedyny inny zatwierdzony przez FDA lek na PPD, brexanolon (nazwa handlowa Zulresso), musi być podawany jako pojedyncza, 60-godzinna kroplówka dożylna w placówce opieki zdrowotnej. Ze względu na szybki początek działania zuranolonu i dostępność formuły pigułki, oferuje on obietnicę bardzo potrzebnej pomocy dla dziesiątek młodych matek walczących depresja poporodowa, w tym osoby z ADHD, u których prawdopodobieństwo wystąpienia PPD jest do pięciu razy większe niż u ich neurotypowych odpowiedników.

„Poważny, potencjalnie zagrażający życiu stan”

W niedawnym komunikacie prasowym Tiffany R. Farchione, dyrektor Wydziału Psychiatrii w Centrum Oceny i Badań Leków FDA, opisał PPD jako „poważną i potencjalnie zagrażającą życiu chorobę stan, w którym kobiety doświadczają smutku, poczucia winy, bezwartościowości, a nawet, w ciężkich przypadkach, myśli o skrzywdzeniu siebie lub dziecka”. PPD, które występuje u 12,5 proc kobiety,

Według CDC, jest epizodem dużej depresji, który zwykle rozpoczyna się po porodzie i utrzymuje się przez miesiące, a czasem lata. Zgodnie z 2023 r DODAWANIE badaniu 1976 kobiet, 57% tych, które doświadczyły ciąży, zgłosiło również uczucie depresja poporodowa.

Wpływ PPD jest odczuwalny zarówno przez matkę, jak i niemowlę, ponieważ stan ten często zakłóca więź rodzic-dziecko i może przyczyniać się do opóźnień rozwojowych. W ekstremalnych przypadkach, depresja poporodowa powoduje myśli i zachowania samobójcze, które mogą prowadzić do tragicznych konsekwencji; badania pokazują, że około 1 na 5 zgonów matek po porodzie jest spowodowanych samobójstwem.¹ Według badania w Dziennik zdrowia kobiet, tylko połowa kobiet, które zgłosiły występowanie PPD, otrzymała leczenie.² The DODAWANIE ankieta potwierdziła to ustalenie.

Dwa randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania zostały uznane przez FDA za część procesu zatwierdzania zuranolonu. Najnowsze badanie, opublikowane w zeszłym tygodniu w American Journal of Psychiatrystwierdzili, że wśród 196 kobiet z depresją poporodową uczestniczki, które otrzymywały zuranolon w dawce 50 miligramów dziennie, wykazały „znacząca poprawa objawów depresyjnych”. Po zakończeniu 14-dniowego leczenia 57% z nich zgłosiło poprawę o 50% lub wyższą w ich objawy depresyjnew porównaniu z 38% osób przyjmujących placebo. Cztery tygodnie po leczeniu 62% uczestników, którzy otrzymywali zuranolon, w porównaniu z 54% w grupie placebo, zgłosiło poprawę o 50% lub wyższą.³

Naukowcy odkryli, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z zuranolonem były senność, zawroty głowy, biegunka, zmęczenie, przeziębienie i infekcja dróg moczowych. Aby zmniejszyć ryzyko powikłań, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać ciężkich maszyn przez co najmniej 12 godzin po przyjęciu zuranolonu. Lek może powodować uszkodzenie płodu, a kobietom zaleca się stosowanie antykoncepcji podczas przyjmowania leku. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji, zuranolon może powodować myśli i zachowania samobójcze.

Poprawa w ciągu dni, a nie tygodni

Szybki początek działania (w niektórych przypadkach w ciągu trzech dni), krótki czas trwania leczenia (dwa tygodni) i łatwe podawanie (jedna tabletka dziennie) odróżnia tę kurację od wszystkich dotychczasowych leków dla PPD. The leki przeciwdepresyjne stosowane w przeszłości w leczeniu depresji, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak Zoloft i Prozac, zwykle potrzeba od czterech do sześciu tygodni, aby osiągnąć pełny efekt i często są przyjmowane na czas nieokreślony. Kiedy pierwszy lek stworzony specjalnie do leczenia depresji poporodowej, brexanolon, został zatwierdzony w 2019 roku, był to przełom w leczeniu tej choroby. Jednak ze względu na to, że brexanolon można podawać jedynie w kroplówce dożylnej, co wiąże się z kosztownym dwudniowym pobytem w placówce służby zdrowia, nie znalazł on szerokiego zastosowania.

Brexanolon i zuranolon zostały opracowane przez Biogen i Sage Pharmaceuticals i działają w podobny sposób. Oba leki modulują poziom allopregnanolonu, neuroaktywnego steroidu, który jest wytwarzany w organizmie z hormon progesteron, która wzrasta w czasie ciąży i spada po porodzie.

Teraz, gdy zuranolon został zatwierdzony przez FDA, amerykańska agencja ds dokona przeglądu w ciągu najbliższych 90 dni, podczas których przydzieli harmonogram leczenia, który jest kontrolowany substancja. Brak informacji na temat przewidywanej ceny leku, który ma wejść na rynek w ostatnim kwartale 2023 roku.

Twórcy zuranolonu wystąpili również o zgodę na stosowanie leku w leczeniu ciężkie zaburzenie depresyjne. FDA nie wydała decyzji w sprawie tego wskazania.

ADHD zwiększa ryzyko depresji poporodowej

Nowy lek może przynieść rozpaczliwie potrzebną ulgę świeżo upieczonym matkom z ADHD, które według badań przeprowadzonych w Dziennik zaburzeń afektywnych.⁴

„ADHD jest ważnym czynnikiem ryzyka depresji i zaburzenia lękowe po porodzie” – napisali autorzy badania w czasopiśmie Dziennik zaburzeń afektywnych. „Dlatego ADHD należy brać pod uwagę w opiece nad matką, niezależnie od czynników socjodemograficznych i innych zaburzeń psychicznych”.

„PPD utrudniało przezwyciężenie czegokolwiek bez wpadania w spiralę poczucia winy i depresji” — wspomina Kathyrn, DODAWANIE czytelnik z ADHD mieszkający w Waszyngtonie. „Na początku myślałam, że to zmęczenie po byciu nową mamą, ale okazuje się, że płacz często nie jest normalny, nawet jeśli jesteś wyczerpana. Chciałbym móc zniknąć i zasnąć na zawsze, wtedy czułbym się winny, myśląc, że kiedy będę miał zupełnie nowego człowieka, którego tak bardzo kocham, będę czuł się przygnębiony, że jestem złą matką. Spirala, powtórz.

Te wstrząsające objawy są zbyt powszechne wśród nowych matek z ADHD. Według DODAWANIE ankiety, najczęstszymi objawami PPD były:

• poczucie bezwartościowości, wstyd, wina lub nieadekwatność: 76%
• czary płaczu: 76%
• wahania nastroju: 66%
• drażliwość: 62%

Jedna trzecia respondentów, którzy doświadczyli PPD, zgłosiła myśli o zranieniu siebie lub innych, a 6% zgłosiło samookaleczanie.

Depresja poporodowa zwykle rozpoczyna się po porodzie i może utrzymywać się przez wiele miesięcy, a często nawet lat. Wśród DODAWANIE czytelników, którzy doświadczyli PPD, depresja trwała:

• 1-3 miesiące: 13%
• 4-6 miesięcy: 19%
• 7-13 miesięcy: 22%
• 1-2 lata: 14%
• Ponad dwa lata: 14%

Chociaż zatwierdzenie zuranolonu stanowi krok naprzód w leczeniu PPD, pozostają ważne pytania. Uczestników nie obserwowano przez ostatnie 45 dni, co sprawia, że ​​trwałość leczenia poza tym punktem jest niejasna. Nie wiadomo też, czy zuranolon będzie dla niego bezpieczny matki karmiące piersią, i nie ma informacji o kosztach leczenia, które dla wielu matek są sprawą nadrzędną. Mimo to zatwierdzenie zuranolonu bez wątpienia daje nadzieję niezliczonym młodym matkom i ich rodzinom.

Farchione mówi: „Dostęp do leków doustnych będzie korzystnym rozwiązaniem dla wielu kobiet, które zmagają się z ekstremalnymi, a czasem zagrażającymi życiu uczuciami”.

Sprowadź pomoc

Aby skontaktować się z Suicide & Crisis Lifeline, zadzwoń lub wyślij SMS-a pod numer 988 lub odwiedź stronę www.988lifeline.org.

Zobacz źródła artykułów

• Facebook
• Świergot
• Instagram
• Pinterest