FDA zatwierdza pierwsze urządzenie medyczne do leczenia ADHD u dzieci
23 kwietnia 2019 r
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła wprowadzenie na rynek pierwszego nielekowego wyrobu medycznego do leczenia zaburzeń deficytu uwagi (ADHD lub ADD) u dzieci w wieku od 7 do 12 lat, które obecnie nie przyjmują leków ADHD na receptę. Urządzenie tylko na receptę, zwane Zewnętrzny system stymulacji nerwu trójdzielnego (eTNS), dostarcza impuls elektryczny niskiego poziomu do czoła pacjenta, stymulując gałęzie nerwu trójdzielnego i wysyłając sygnały terapeutyczne do obszarów mózgu dotkniętych ADHD.
„Urządzenie wielkości telefonu komórkowego generuje impuls elektryczny niskiego poziomu i łączy się przewodowo z małą łatką, która przylega do czoło pacjenta, tuż nad brwiami, powinno odczuwać mrowienie na skórze ”, według prasy FDA wydanie. „Chociaż dokładny mechanizm eTNS nie jest jeszcze znany, badania neuroobrazowania wykazały, że eTNS wzrasta aktywność w obszarach mózgu, o których wiadomo, że są ważne w regulacji uwagi, emocji i zachowanie."1
Pacjenci powinni korzystać z urządzenia w okresach snu pod nadzorem opiekuna. Pojawienie się wyników może potrwać do czterech tygodni - w tym czasie pacjenci powinni skonsultować się z pracownikami służby zdrowia w celu oceny efektów leczenia, zgodnie z FDA.
ZA małe badanie kliniczne z udziałem 62 dzieci2 ukończone w 2018 r. wykazało statystycznie istotną poprawę w objawach ADHD wśród pacjentów stosujących urządzenie eTNS w porównaniu do pacjentów w grupie placebo. Naukowcy odkryli, że do mierzenia wyników stosuje skalę ADHD Rating ADAd-RS podawaną przez lekarza że średni wynik ADHD-RS spadł z 34,1 do 23,4 punktów w grupie aktywnej po czterech tygodnie. Średni wynik dla grupy placebo spadł z 33,7 do 27,5 punktów w tym samym okresie.
Zaobserwowane działania niepożądane związane z systemem eTNS obejmowały senność, wzrost apetytu, problemy ze snem, zaciskanie zębów, ból głowy i zmęczenie. Carlos Peña, Ph.D.D, dyrektor Wydziału Neurologii i Medycyny Fizykalnej w Centrum FDA ds. Urządzeń i Według Radiological Health, urządzenie to jako pierwsze w swoim rodzaju oferuje „bezpieczną, nielekową opcję leczenia ADHD u dzieci pacjenci ”.
Przypisy
1 FDA pozwala na wprowadzenie do obrotu pierwszego urządzenia medycznego do leczenia ADHD. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. (Kwi. 2019) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm
1 Trójdzielna stymulacja nerwu dla ADHD (TNS dla ADHD). Narodowa Biblioteka Medyczna Stanów Zjednoczonych. (Kwi. 2019) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02155608
Zaktualizowano 16 maja 2019 r
Od 1998 r. Miliony rodziców i dorosłych zaufało specjalistycznym wskazówkom ADDitude i wsparciu dla lepszego życia z ADHD i związanymi z nim chorobami psychicznymi. Naszą misją jest być zaufanym doradcą, niezachwianym źródłem zrozumienia i wskazówek na drodze do odnowy biologicznej.
Uzyskaj bezpłatny numer i darmowy eBook ADDitude, a także zaoszczędź 42% na cenie ubezpieczenia.
