Pierwszy w historii lek do żucia ADHD zatwierdzony przez FDA

18 grudnia 2015 r

Pfizer, ta sama firma, która produkuje płynny lek ADHD Quillivant XR, ogłoszony 7 grudnia które FDA zatwierdziła QuilliChew ER tabletki do żucia do leczenia ADHD u dzieci w wieku sześciu lat i starszych.

QuilliChew ER to tabletki chlorowodorku metylofenidatu - ten sam lek, który zastosowano w Ritalin, Concerta i Daytrana - które wykorzystują zastrzeżoną technologię, która pozwala na powolne uwalnianie leku, nawet po rozbiciu tabletki podczas żucia. Tabletka składa się z maleńkich kulek metylofenidatu, z których każda jest pokryta powłoką o różnej grubości. QuilliChew jest tak sformułowany, że 30 procent metylofenidatu jest natychmiast uwalniane. Pozostałe 70 procent leku jest uwalniane powoli, ponieważ powłoka kulek rozpuszcza się w ciągu dnia.

QuilliChew ER przetestowano w jednym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, z udziałem 90 dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Badanie zostało przeprowadzone w warunkach laboratoryjnych / klasowych, co oznacza, że ​​dzieci codziennie siedziały w próbnej klasie, podczas gdy przeszkoleni nauczyciele i oceniający objawy śledzili ich postępy. Dzieci oceniano za pomocą Skali Oceny Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn i Pelham - znanej również as SKAMP - sprawdzone 13-elementowe narzędzie służące do oceny nasilenia objawów ADHD w środowisku szkolnym.

QuilliChew ER wykazał znaczące wyniki w porównaniu z placebo w każdym z badanych punktów, zaczynając od około 45 minut po spożyciu i trwając około ośmiu godzin. QuilliChew ma smak wiśniowy i jest dostępny w 20, 30 i 40 mg. tabletki, które - z wyjątkiem 40 mg. dawka - są punktowane, więc dawkę można łatwo dostosować.

W wielu przypadkach ośmiogodzinny przedział czasowy obejmuje dzień szkolny dziecka, ale rodzice mogą czuć, że ich dziecko potrzebuje ubezpieczenia w zakresie odrabiania lekcji i innych zajęć pozaszkolnych. Dr Donna Palumbo, dyrektor ds. Medycznych w ADHD Franchise w Pfizer, mówi, że są nie ma jeszcze planów stworzenia krótko działającego preparatu QuilliChew w celu uzupełnienia długo działającego preparatu. Sugeruje, że rodzice, którzy chcą dłużej działającego leku, zajrzą do płynnego Quillivant XR, który okazał się trwać 12 godzin. „To kolejna opcja dla rodziców, których dzieci nie mogą połykać pigułek” - mówi.

Jako lek pobudzający QuilliChew ER jest substancją kontrolowaną według harmonogramu II, ale powinien być bezpieczny, jeśli jest przyjmowany w dawkach zalecanych przez lekarza. „Nie znaleźliśmy żadnych wyjątkowych skutków ubocznych dla formuły do ​​żucia”, mówi Palumbo. Ale, dodała, QuilliChew ma „podobne skutki uboczne jak inne produkty metylofenidatu, w tym zmniejszenie apetytu, nudności i ubóstwo emocjonalne” - lub wyczerpane lub wyciszone emocje. Jeśli Twoje dziecko doświadcza stłumionych emocji lub stanu „zombie” - na jakimkolwiek leku pobudzającym - dawka jest prawdopodobnie zbyt wysoka, eksperci mówią.

QuilliChew ER nie zawiera nabiału, glutenu ani cukru, ale zawiera niewielką ilość czerwonego barwnika. Pacjenci, którzy są wrażliwy na barwniki może chcieć omijać leki. Lek zawiera również fenyloalaninę, składnik aspartamu.

„Wiemy, że niektóre dzieci i dorośli mają PKU”, mówi Palumbo, odnosząc się do fenyloketonurii, stanu, który powoduje, że fenyloalanina gromadzi się w organizmie, jeśli nie jest odpowiednio leczona. „Dlatego zawarliśmy ostrzeżenie, że ta część aspartamu znajduje się w QuilliChew”. Anegdota dowody sugerują, że inni pacjenci mogą być również wrażliwi na aspartam, niekoniecznie mając PKU diagnoza.

Obecnie Pfizer współpracuje z FDA nad opracowaniem badania w wieku przedszkolnym w celu przetestowania skuteczności QuilliChew u dzieci poniżej szóstego roku życia. Do tego czasu QuilliChew ER powinien być dostępny dla dzieci powyżej szóstego roku życia na początku 2016 r.

Zaktualizowano 7 lipca 2017 r