FDA zatwierdza nowy lek ADHD JORNAY PM

10 sierpnia 2018 r

FDA zatwierdziła JORNAY PM, nową formułę metylofenidat, w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi (ADHD lub ADD) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych. Ironshore Pharmaceuticals planuje wprowadzić ten lek na rynek w pierwszej połowie 2019 r.

JORNAY PM (wcześniej znany jako HLD200) jest przeznaczony do przyjmowania przed snem, a nie bezpośrednio po przebudzeniu, aby zapewnić wczesną poranną kontrolę objawów. To używa DELEXIS, zastrzeżona technologia dostarczania leków, zapewniająca długotrwałe pokrycie za pomocą dwóch funkcjonalnych powłok filmowych:

• Zewnętrzna warstwa opóźniająca uwalnianie leku na noc (do 10 godzin)
• Wewnętrzna warstwa, która kontroluje szybkość uwalniania w ciągu dnia

„Wielu rodziców dzieci z ADHD zauważa, że ​​poranna rutyna jest często jedną z najbardziej chaotycznych porach dnia. Pomysł dawkowania leku poprzedniej nocy był naszym rozwiązaniem na zastrzyk księżyca, aby zaspokoić tę potrzebę ”- mówi dr Randy Sallee, dyrektor medyczny w Ironshore. „Zatwierdzenie JORNAY PM jest pożądaną opcją leczenia dla świadczeniodawców, pacjentów i ich opiekunów, która może mieć wpływ na sposób, w jaki lekarze myślą o dalszym leczeniu ADHD.”

Wykazano, że FDA zatwierdziła po dwóch osobnych badaniach fazy III, w których uczestniczyło 278 uczestników statystycznie istotna poprawa objawów ADHD u dzieci w wieku 6-12 lat przyjmujących JORNAY PM w porównaniu do placebo. W badaniach mierzono kontrolę objawów w dwóch warunkach: w klasie i we wczesnych godzinach porannych przed szkołą.

W pierwszym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymywali JORNAY PM przez sześć tygodni. W siódmym tygodniu uczestnicy zostali losowo wybrani do dalszego przyjmowania JORNAY PM lub przejścia na placebo. Nauczyciele oceniali objawy w klasie za pomocą skali Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn i Pelham (SKAMP). Rodzice oceniali objawy wczesnego ranka na skali zrewidowanej przez rodziców oceny zachowań wieczornych i porannych (PREMB-R AM).

W drugim badaniu zrandomizowani uczestnicy otrzymywali JORNAY PM lub placebo przez trzy tygodnie. Poprawę objawów zmierzono za pomocą Całkowitej Skali Oceny ADHD (ADHD-RS-IV) oraz Kwestionariusza Przedszkolnego Funkcjonowania (BSFQ).

Podczas otwartej próby leczenia JORNAY PM, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była bezsenność (41%). Efekty uboczne były podobne do innych produktów metylofenidatu, a ponadto Ironshore donosi o niepożądanych reakcjach bólu głowy, nadpobudliwości psychoruchowej i wahań nastroju.

JORNAY PM został wyznaczony jako substancja kontrolowana zgodnie z załącznikiem II, co wskazuje, że ma on duży potencjał do nadużyć.

Zaktualizowano 16 października 2018 r