Ogólny lek na depresję uznany za nieskuteczny

Jakiś czas temu, Pisałem o lekach generycznych. Wyjaśniłem, że leki generyczne są biorównoważne w stosunku do leków markowych na danym marginesie. Leki generyczne mogą wykorzystywać leki wiążące i inne nieaktywne, które różnią się od leków markowych. Wszystko to może sprawić, że lek generyczny będzie mniej skuteczny niż lek markowy w niewielkim odsetku przypadków. Zwykle jednak ogólny działa dobrze dla ludzi, a zmiana jest niezauważalna.

I wszystkie te informacje były prawidłowe.

Ale pojawiły się nowe informacje. I to mnie niepokoi. Jest to informacja o tym, jak dokładnie określa się biorównoważność dla leków, aw przypadku jednego leku generycznego - ogólne z Wellbutrin XL300 mgspowodowało, że nieefektywny lek był dopuszczany na rynek przez wiele lat.

Jak określa się biorównoważność?

To jest ważne.

Nie będę wdawał się we wszystkie szczegóły, ale wystarczy powiedzieć jak określa się biorównoważność przez Food and Drug Administration (FDA) ma związek z poziomem leku we krwi lub w osoczu, maksymalnym stężeniem, czasem do maksymalnego stężenia i kilkoma innymi rzeczami. Pojedynczą dawkę nazwy marki lub leku generycznego podaje się niewielkiej liczbie zdrowych ochotników w celu ustalenia te liczby (istnieje wiele problemów pod względem metod, ale nie o to chodzi o).

Ale naprawdę szokujące jest to, że: niektóre leki trafiają na półki bez tych testów, i tak się stało z wersją 300 mg Wellbutrin XL produkowany przez Impax Laboratories i sprzedawany przez Teva Pharmaceuticals.

To, co FDA zrobiła z tym konkretnym lekiem, przeprowadziło testy na wersji 150 mg generycznego leku a następnie użyj matematyki, aby ekstrapolować do wersji 300 mg, zakładając, że wersja 300 mg działała tak samo.

Poważnie. Lek 300 mg nie przeszedł żadnych testów. Tym lekiem mógł być Pez dla wszystkich znanych FDA.

Skargi dotyczące generycznej Wellbutrin (Bupropion)

I podczas gdy FDA uważało, że to brzoskwiniowe, pacjenci zauważyli różnicę i narzekali na to. Skarżyli się na to przez lata, zanim ktokolwiek podjął działania. Wiedziałem o problemie z tym konkretnym lekiem od lat, ale szczerze zakładałem, że został rozwiązany. To z mojej strony ups, ale nie jestem dokładnie FDA.

Ale co z innymi lekami generycznymi?

Ogólny Wellbutrin, o którym mowa, został wyciągnięty z półek. Cóż, chodzi o krwawy czas, ale przypuszczalnie, jeśli FDA zastosowała takie podejście do tego jednego leku, to zastosowała je z innymi, prawda?

Dobrze.

I FDA bardzo źle radzi sobie z tym faktem (jeśli mnie pytasz). Oni pytają producenci narkotyków do przeprowadzenia testów na tych rodzajach, które zostały zatwierdzone przy użyciu tego podejścia i przesłania danych do marca 2013 r. Na litość boską. To największy konflikt interesów, jaki można sobie wyobrazić.

Co pacjenci mogą zrobić z lekami generycznymi?

Ale ważną częścią jest to, co możesz zrobić dla siebie, i zasadniczo wygląda to tak: jeśli zmienisz markowy lek na ogólny i masz reakcję, może to być generyczna w twoim szczególnym przypadku. Może to wina FDA, może producenta leków, może chemii własnego ciała, ale różnica jest bez względu na wszystko.

Jeśli okaże się, że tak się dzieje, możesz zrobić jedną z dwóch rzeczy:

1. Dowiedz się, czy jest dostępny inny lek ogólny i weź go
2. Wróć do markowego leku

Przykro nam, ale są to w zasadzie dwie jedyne opcje. I tak, zdaję sobie sprawę, że niektóre firmy ubezpieczeniowe nie obejmują leków markowych, gdy dostępne są leki generyczne, ale musisz zdecydować, czy uważasz, że zapłacenie za markę jest dla Ciebie warte. (Lub zawsze możesz zabrać swoją firmę ubezpieczeniową do zadania i z pomocą swojego lekarza zgłosić, że lek generalny nie działa dla ciebie i sprawdzić, czy możesz uzyskać jakąkolwiek swobodę. Nie jestem jednak pewien, jak skuteczne byłoby to podejście.)

I tak, zawsze możesz zgłoś każdy problem do FDA lub Health Canada.

Nie porzucaj ogólnych leków

Ale spójrz, nie chodzi o to, aby przestraszyć cię do porzucenia leków generycznych. Uważam, że zdecydowana większość leków generycznych działa przez większość czasu. Używam leków generycznych i gdybym był lekarzem, zwykle przepisałbym je, ale to ja.

Mamy nadzieję, że FDA weźmie kaczki z rzędu podczas testowania przyszłych leków generycznych i nie będziemy w tym ogórku.

Niemniej jednak nadal ważne jest, aby zdawać sobie z tego sprawę mógłby zdarza się, że ty mógłby mają negatywną reakcję na zmianę na rodzajową. Przynajmniej w ten sposób możesz sprawdzić i przekonać się sam oraz podjąć bardziej świadomą decyzję.

Możesz znaleźć Natasha Tracy na Facebooku lub Google Plus lub @Natasha_Tracy na Twitterze.