Vyvanse Generic zatwierdzony przez FDA: aktualizacja leków na ADHD

1 września 2023 r

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła kilka generycznych postaci leku Vyvanse (dimezylan lisdeksamfetaminy), leki pobudzające stosowane w leczeniu ADHD u pacjentów w wieku sześciu lat i starszych oraz w leczeniu zaburzeń objadania się o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (BED) u pacjentów dorośli ludzie.¹

Czternaście firm może obecnie produkować i sprzedawać generyczne wersje leku Wiwanse według FDA, kapsułki i tabletki do żucia. Amerykański patent Takeda Pharmaceuticals na Vyvanse wygasł 24 sierpnia. Wersje generyczne leków, które zapewniają takie same korzyści kliniczne i ryzyko, jak ich markowe odpowiedniki, są często dostępne po znacznych oszczędnościach dla pacjentów. FDA tak stanowi generyczne leki na ADHD zawierają dokładnie te same składniki aktywne, co ich markowe odpowiedniki; jednakże związki zawarte w lekach generycznych mogą zawierać różne wiążące substancje chemiczne, wypełniacze i kolory.

Według badania z lipca 2023 r., Vyvanse był najpopularniejszym środkiem pobudzającym na receptę

ADD badanie przeprowadzone wśród 11 000 czytelników na temat leczenia ADHD. Prawie jedna czwarta respondentów stwierdziła, że ​​oni (lub ich dziecko) obecnie przyjmują lek Vyvanse w celu leczenia objawów ADHD, co przewyższa liczbę innych środków pobudzających dostępnych na receptę stosowanych przez ADD czytelników, m.in Adderall (15%), Adderall XR (13%) i Ritalin (10%). Szacuje się, że milion Amerykanów regularnie zażywa Vyvanse, generując roczną sprzedaż o wartości 2,5 miliarda dolarów.

Wśród ADD respondentów ankiety przyjmujących lek Vyvanse, 44% stwierdziło, że lek jest wyjątkowo lub bardzo skuteczny w leczeniu ich Objawy ADHD.

„Vyvanse bez przesady odmieniło moje życie i uczyniło mnie osobą, jaką zawsze chciałam być” – stwierdziła jedna z respondentek ankiety.

Inny czytelnik poinformował, że Vyvanse poprawiło koncentrację: „W pracy jestem mniej rozproszony. Mam wrażenie, że moja pamięć robocza jest nieco lepsza”.

Bariery dla Vyvanse

Oświadczenie FDA następuje w związku z trwającym od roku niedoborem leków pobudzających, który pozostawił miliony ludzi pacjentów i opiekunów mających trudności z realizacją recept na Adderall XR i wiele z jego produktów alternatywy. The FDA jako pierwsza zgłosiła niedobór Adderallu (nazwa handlowa postaci mieszanej amfetaminy o natychmiastowym uwalnianiu stosowanej w leczeniu ADHD) w październiku 2022 r. i ten niedobór w połączeniu w połączeniu z gwałtownie rosnącym popytem i niezbywalnymi kwotami przyznanymi przez Agencję ds. Walki z Narkotykami (DEA) spowodowały problemy z dostępnością leków w całej branży od. Adderall i Vyvanse to leki stymulujące ośrodkowy układ nerwowy na bazie amfetaminy według schematu II.

„Moja siostra stosowała lek Vyvanse aż do wyczerpania się środków pobudzających na receptę. To zadziałało i miało najmniejsze skutki uboczne. Teraz nie może tego dostać” – jeden ADD poinformował czytelnik.

Zwiększona produkcja dimezylanu lisdeksamfetaminy może nie tylko złagodzić problemy z dostępnością ale przynieś pomoc finansową ponad milionowi Amerykanów, którzy przyjmują Vyvanse w leczeniu ADHD lub ŁÓŻKO. Bloomberga poinformowało, że koszt leku stale rośnie od czasu jego wprowadzenia w 2007 r.; 30-dniowy zapas markowego Vyvanse kosztuje teraz 369 dolarów. Wersje generyczne, jeśli są dostępne, będą kosztować znacznie mniej.

Kilku respondentów ankiety zwróciło uwagę na bariery związane z kosztami i ubezpieczeniem utrudniającymi otrzymywanie środka pobudzającego na receptę. „Chciałbym przejść na Vyvanse, aby uzyskać dłuższą ochronę, ale jest to zbyt drogie, a moje ubezpieczenie nie pokryje kosztów” – powiedział jeden z czytelników.

Jeden z czytelników martwił się o ich długoterminową zdolność do płacenia za Vyvanse. „Nadal pracuję i mam ubezpieczenie komercyjne, ale kiedy przestanę pracować i będę korzystać z Medicare, nie wiem, czy będzie mnie na cokolwiek stać. ADHD, zwłaszcza nie Vyvanse, nawet jako lek generyczny” – powiedział czytelnik.

Skutki uboczne Vivanse

Według informacji dostarczonych przez producenta, działaniami niepożądanymi związanymi z Vyvanse są: stany lękowe, anoreksja, zmniejszenie apetytu, zawroty głowy, utrata masy ciała, suchość w ustach, biegunka, drażliwość, nudności, bezsenność, bóle brzucha i wymioty.

Najpopularniejszy Skutki uboczne Vivanse Doświadczony przez ADD respondenci badania wymieniali utratę apetytu (46%), suchość w ustach (30%), drażliwość lub zły nastrój (29%) oraz zaburzenia snu (26%).

Osiemnaście procent respondentów nie zgłosiło żadnych skutków ubocznych leku.

Ponieważ dimezylan lisdeksamfetaminy jest amfetaminą i substancją kontrolowaną przez władze federalne (CII), FDA zaleca, aby praktycy oceniają możliwość nadużywania narkotyków przed przepisaniem leku generycznego i zwracają uwagę na oznaki niewłaściwego stosowania zależność. Informacje dotyczące przepisywania leku w postaci kapsułek i tabletek do żucia dimezylanu lisdeksamfetaminy zawierają ostrzeżenie w pudełku informujące dostawców i pacjentów o potencjalnym ryzyku nadużywania i uzależnienia.

Korzyści ze środków pobudzających dostępnych na receptę w leczeniu ADHD

Leki są leczeniem pierwszego rzutu w przypadku ADHD. The wytyczne praktyki klinicznej opracowane przez Amerykańską Akademię Psychiatrii Dzieci i Młodzieży (AACAP) zalecają leki jako podstawową metodę leczenia ADHD u dzieci w wieku szkolnym, powołując się na formalny przegląd 78 badania nad leczeniem ADHD, które „konsekwentnie potwierdzały wyższość środków pobudzających nad środkami nielekowymi” leczenie."

Badania naukowe np to badanie przeprowadzone przez naukowców z Uniwersytetu McGill odkryli, że „leki stymulujące są najskuteczniejsze, a skojarzenie leków i leczenia psychospołecznego jest najkorzystniejszą opcją leczenia dla większości dorosłych pacjentów z ADHD”.²

"Środek pobudzający Leki na ADHD należą do najskuteczniejszych metod leczenia w całej medycynie” – powiedział William Dodson, lekarz medycyny, LF-APA, klinicysta, pisarz i konsultant w dziedzinie medycyny ADHD. „Dosłownie «stymulują» mózg do wytwarzania większej ilości noradrenaliny i dopaminy — kluczowych neuroprzekaźników, których niedobór występuje u pacjentów z ADHD”.

Pacjenci powinni konsultować się z licencjonowanym lekarzem w sprawie wszelkich decyzji dotyczących leczenia ADHD.

Wyświetl źródła artykułów

• Facebook
• Świergot
• Instagrama
• Pinteresta