Badanie potwierdza Concerta (metylofenidat HCl) Skuteczne, bezpieczne leczenie zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej
FORT WASHINGTON, PA - 1 kwietnia 2003 r. - Badanie dzieci z nadpobudliwością deficytu uwagi Dowodzi tego zaburzenie (ADHD), które wcześniej zareagowało na leczenie metylofenidatem raz dziennie Concerta® (metylofenidat HCl) CII skutecznie kontroluje objawy ADHD i utrzymuje spójny profil bezpieczeństwa przez rok. Badanie, tymczasowa analiza jednego z najdłuższych jak dotąd badań nad dalszym stosowaniem stymulanta leki, wskazuje, że dzieci z ADHD prawdopodobnie będą nadal reagować na Concerta przez okres do 12 lat miesięcy. Odkrycia zostały opublikowane w kwietniowym numerze Journal of the American Academy of Child & Adolescent Psychiatry.
Odkrycia uzupełniają również literaturę, przeciwdziałając niektórym długotrwałym przekonaniom na temat działania metylofenidatu, aktywnego składnika Concerta, jako długotrwałego leczenia ADHD. Badacze stwierdzili, że Concerta nie wpływał negatywnie na wzrost (wagę i wzrost); nie wywoływał ani nie pogarszał tików; nie wpływał niekorzystnie na parametry życiowe (tj. ciśnienie krwi, puls); i nie miał klinicznie znaczącego wpływu na szeroki zakres badań krwi (tj. liczbę czerwonych i białych krwinek, testy czynności wątroby). Ponadto, pomimo profilu farmakokinetycznego o przedłużonym uwalnianiu i długiego czasu działania, Concerta najwyraźniej miał niewielki wpływ na postrzeganie jakości snu przez rodziców.
„Chociaż ogólnie uznaje się, że leczenie farmakologiczne ADHD może być konieczne przez dłuższy czas, niewiele badań nad leczeniem ADHD trwa dłużej niż kilka miesięcy” powiedział główny autor badania Timothy Wilens, M.D., dyrektor ds. nadużywania substancji w klinikach psychofarmakologii dziecięcej i dorosłych w Massachusetts General Szpital. „Ta 12-miesięczna analiza długoterminowego badania ustala bezpieczeństwo i skuteczność Concerty w ciągu jednego roku i dotyczy niektórych obawy dotyczące wpływu długotrwałego leczenia metylofenidatem na wzrost (wzrost i wagę), tiki, parametry życiowe i sen jakość. Biorąc pod uwagę przewlekły charakter ADHD, pocieszające jest to, że leki takie jak Concerta nadal działają w zmniejszaniu ADHD i związanych z tym zaburzeń ”.
O badaniu
Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i tolerancji Concerta podawanego otwarcie przez okres do 24 miesięcy. W badaniu wzięła udział jedna z największych próbek dzieci z ADHD leczonych stymulantami, które były systematycznie obserwowane przez co najmniej rok.
W sumie 407 dzieci w wieku od 6 do 13 lat, które uczestniczyły w jednym z wcześniejszych działań lub badania farmakokinetyczne produktu Concerta uczestniczyły w tym wieloośrodkowym, otwartym, niezandomizowanym badaniu.
Osobnicy zostali początkowo przypisani do jednego z trzech dziennych poziomów dawkowania Concerta raz dziennie (18, 36 lub 54 mg) na podstawie ich dawki w poprzednim badaniu. Dawki mogą być zwiększane lub zmniejszane stopniowo co 18 mg, jeśli badacz uzna to za stosowne, oraz uczestnikom pozwolono przerwać przyjmowanie leków na weekendy lub dni pozaszkolne lub wziąć leki wakacje.
Na początku badania 116 (28,5%) osób przyjmowało dawkę 18 mg, 193 (47,4%) przyjmowało dawkę 36 mg, a 98 (24,1%) przyjmowało dawkę 54 mg. Pod koniec leczenia (ostatnia dawka przed zakończeniem lub wycofaniem się z badania) 61 (15,0%), 163 (40,0%) i 183 (45,0%) pacjentów przyjmowało odpowiednio dawki 18 mg, 36 mg i 54 mg. W tym okresie 39,8% dzieci nie zmieniło dawki, 19,7% miało tylko zwiększenie dawki, a 38,4% badanych doświadczyło zarówno wzrostu, jak i zmniejszenia.
„Zwiększenie dawki leków ADHD w czasie nie jest niczym niezwykłym i zgodnie z opublikowaną literaturą” - wyjaśnia dr Wilens. „Wyniki tych badań sugerują, że 20-procentowe zwiększanie dawki Concerta może być odpowiednie dla niektórych dzieci, aby uzyskać pełną korzyść z leczenia”, dodał.
Zachowania dzieci związane z ADHD w szkole i w domu były oceniane w różnych odstępach czasu przez rodziców i nauczycieli, przy użyciu sprawdzonych narzędzi, takich jak skala ocen Iowa Conners. Badacze stwierdzili, że miesięczne wyniki nauczyciela i rodzica / opiekuna IOWA Conners pozostawały względnie spójne przez 12 miesięcy.
„Wyniki tego badania w połączeniu z wynikami krótkoterminowych badań klinicznych potwierdzają przydatność tego preparatu OROS® MPH do ADHD raz na dobę” - powiedział dr Wilens. „Dalsze badania nad Concertą u młodzieży, dorosłych i podgrup osób z ADHD i jednocześnie psychospołecznych uzasadnione są zabiegi w celu określenia wpływu tego długo działającego preparatu stymulującego na długoterminowy wynik ADHD. ” większość zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas badania oceniono jako łagodne i zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa metylofenidat. Nie wystąpiły żadne niezwykłe ani nieoczekiwane zdarzenia niepożądane.
Spośród 407 osób, które otrzymały badany lek, 289 (71 procent) ukończyło 12 miesięcy leczenia. Spośród 118 pacjentów, którzy przerwali leczenie przed 12 miesiącami, 31 pacjentów (7,6%) przerwało leczenie z powodu braku skuteczności, z których 30 przyjmowało dawkę 54 mg. Inne powody przerwania leczenia obejmowały zdarzenia niepożądane (n = 28), utracone z obserwacji (n = 16), niezgodność lub naruszenie protokołu (n = 14), przyczyny osobiste (n = 11), menarche kobiety osiągające (n = 6) oraz inne (n = 12).
O Concerta
Concerta to preparat metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu do leczenia ADHD, który ma trwać do 12 godzin przy zaledwie jednej porannej dawce. Concerta wykorzystuje zaawansowany system dostarczania OROS® o przedłużonym uwalnianiu. Trójwarstwowa tabletka OROS® została zaprojektowana w celu uwalniania leku w Concercie w kontrolowany sposób, zapewniając zarządzanie objawami przez cały dzień.
Concerta została zatwierdzona przez U.S. Food and Drug Administration w 2000 r. Jest sprzedawany w Stanach Zjednoczonych przez McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals. Aby uzyskać więcej informacji na temat Concerta, zadzwoń pod numer 1-888-440-7903 lub odwiedź http://www.concerta.net.
