DEA, FDA w sprawie niedoboru Adderall: zachęcaj producentów leków do zwiększenia produkcji

3 sierpnia 2023 r

Wśród ciągłego niedoboru stymulantów na receptę stosowanych w leczeniu ADHD, Food and Drug Administration (FDA) i Drug Enforcement Administration (DEA) wydały wspólne list wzywający kluczowych interesariuszy, w tym producentów, dystrybutorów, apteki i płatników, do współpracy w celu jak najszybszego rozwiązania problemu niedoborów leków. Pismo wzywa do opracowania kryteriów diagnostycznych ADHD dla dorosłych, ponownej oceny przydziałów kwot leków, przyjęcia w stosownych przypadkach niestymulujące i cyfrowe terapie oraz przemyślane i odpowiedzialne przepisywanie stymulantów leki.

od FDA po raz pierwszy zgłosiła niedobór Adderallu (nazwa handlowa preparatu o natychmiastowym uwalnianiu mieszanych soli amfetaminy stosowanych w leczeniu ADHD) w październiku 2022 r. 38% DODAWANIE Czytelnicy twierdzą, że doświadczyli problemów z dostępem do leków na ADHD, wynika z niedawnej ankiety przeprowadzonej wśród 10 044 opiekunów i dorosłych. Zwolennicy pacjentów i ustawodawcy wezwali agencje federalne do zrobienia więcej w celu zwalczania ogólnokrajowego niedoboru Adderall od końca zeszłego roku.

W grudniu 2022 r. Reprezentant. Abigail Spanberger (D-Va.) wezwała FDA do skoordynowania reakcji z DEA, która dotyczy sztucznie zaniżonych kwot produkcyjnych leków pobudzających, między innymi blokad w dostępie do opieki. w marcu 2023 r. 20 innych członków Kongresu napisał list wzywający DEA do sformułowania nowych zasad dotyczących telemedycyny i recept oraz poważnego potraktowania wzrostu popytu przy ustalaniu kwot produkcyjnych oraz do lepszego mapowania łańcuchów dostaw. A Maia Szalavitz, wiodąca komentatorka kwestii uzależnień, zasugerowała w kolumna opublikowana w The New York Times że FDA powinna przejąć nadzór nad lekami ADHD od DEA.

We wspólnym liście z tego tygodnia stwierdzono, że DEA jest „zobowiązana do przeglądu i poprawy” procesu kwotowego. Według agencji „producenci sprzedali tylko około 70% przydzielonej im kwoty na dany rok, a było około 1 miliarda dawek więcej, które mogliby wyprodukować, ale nie wyprodukowali ani nie wysłali” w 2022 r. Dane za 2023 rok pokazują „podobny trend”.

„FDA i DEA nie produkują leków i nie mogą wymagać od firmy farmaceutycznej wytwarzania leku, wytwarzania większej ilości leku lub zmiany dystrybucji leku”, komisarz FDA Robert M. Califf, MD i liderka Drug Enforcement Administration, Anne Milgram, napisali. „To powiedziawszy, ściśle współpracujemy z wieloma producentami, agencjami i innymi podmiotami w łańcuchu dostaw, aby zrozumieć, zapobiegać i zmniejszać wpływ tych niedoborów”.

Liderzy agencji poprosili producentów o potwierdzenie, że pracują nad zwiększeniem stymulujące lub zrzekają się przydzielonych im kwot, aby można je było ponownie rozdysponować innym producenci.

Califf i Milgram wzywają również grupy zawodowe i świadczeniodawców do „przyspieszenia wysiłków na rzecz wsparcia odpowiedniej diagnozy i leczenia” w tym dodatkowe wytyczne kliniczne dotyczące ADHD u dorosłych oraz opracowanie alternatywnych opcji leczenia, takich jak leki niestymulujące i cyfrowe lecznictwo. W liście powoływano się na zatwierdzenie przez FDA 2020 EndeavourRx, na przykład pierwsze urządzenie oparte na grze na receptę, które łagodzi objawy ADHD u dzieci.

List dotyczył również obaw związanych z nadużywaniem leków, uzależnieniem i przedawkowaniem. Na początku tego roku, FDA zaczęła wymagać aktualizacji etykiet ostrzegawczych w pudełkach oraz przepisywanie informacji na temat środków pobudzających, takich jak Adderall i Ritalin, w celu uwzględnienia informacji o ryzyka związanego z narkotykami i poinstruować dostawców, aby zwracali uwagę na oznaki nadużywania i uzależnienie.

Ciągłe opóźnienia w produkcji, problemy z łańcuchem dostaw i rekordowo wysokie wskaźniki recept na leki pobudzające były jednymi z „wielu czynników” przyczyniających się do Brak Adderallu, zgodnie z pismem.

w niedawnym wywiad z Johnem Whyte'em, M.D., Califf twierdził, że dostawcy telezdrowia byli w dużej mierze odpowiedzialni za napędzanie „ogromnego” wzrostu Diagnozy ADHD i recepty na stymulanty w ciągu ostatnich kilku lat i, jego zdaniem, nie wszystkie z nich są gwarantowany.

„Gdyby dostali je tylko ludzie, którzy potrzebowali tych leków, prawdopodobnie nie byłoby niedoboru [leków pobudzających]” – powiedział Califf. „Istnieje duża ilość zastosowań, które znajdują się na marginesie”.

List Califfa i Milgrama wykazał więcej empatii dla milionów Amerykanów z ADHD, którzy nie mogli uzyskać dostępu do niezawodnego leczenia, i zapewnił ich, że agencje federalne podejmą ADHD i jego leczenie poważnie.

„Zdajemy sobie sprawę z ważnej roli stymulantów wydawanych na receptę w leczeniu schorzeń takich jak ADHD, zespół objadania sięi niekontrolowane epizody głębokiego snu (narkolepsji). Brak dostępności niektórych leków w ostatnich miesiącach był, co zrozumiałe, frustrujący dla pacjentów i ich rodzin” – napisali Califf i Milgram. „Chcemy mieć pewność, że ci, którzy potrzebują leków pobudzających, mają do nich dostęp. Jednak jest to również odpowiedni czas, aby dokładnie przyjrzeć się, w jaki sposób możemy zapewnić, że leki te są przepisywane w sposób przemyślany i odpowiedzialny”.

• Facebook
• Świergot
• Instagram