FDA zatwierdza nowe leki na ADHD firmy KemPharm

5 marca 2021 r

Nowy Leki na ADHD uzyskał aprobatę Amerykańskiej Agencji ds.Żywności i Leków (FDA). KemPharm’s AZSTARYS ™, lek stymulujący metylofenidat podawany raz dziennie, wcześniej znany jako KP415, został zatwierdzony przez firmę do leczenia zespołu nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD lub ADD) u osób w wieku sześciu lat i starszych. AZSTARYS może być komercyjnie dostępny w USA już w drugiej połowie 2021 roku.

AZSTARYS ™ to centralny układ nerwowy (OUN) środek pobudzający składający się z serdeksmetylofenidatu (SDX), proleku d-metylofenidatu (d-MPH) firmy KemPharm, skomponowanego z d-MPH o natychmiastowym uwalnianiu. Lek w postaci kapsułek należy przyjmować doustnie raz dziennie rano.

Ann Childress, MD, badacz w badaniu klinicznym AZSTARYS ™ i Prezes Centrum Psychiatrii i Medycyny Behawioralnej w Las Vegas, powiedział: „Pacjenci i ich opiekunowie wielokrotnie wymieniają trzy właściwości niedoceniane przez obecne leki na ADHD: początek działania, czas działania i konsystencja terapia. Po zbadaniu AZSTARYS ™ i bezpośredniej obserwacji jego klinicznego wpływu na pacjentów, wierzę w to produkt będzie ważnym nowym narzędziem dla lekarzy w zapewnianiu skutecznej opieki nad pacjentami z

ADHD.”¹

Źródła

¹KenPharm. KemPharm ogłasza zatwierdzenie przez FDA AZSTARYS ™ (kapsułki serdeksmetylofenidatu i deksmetylofenidatu, do stosowania doustnego, CII), nowego leku stosowanego raz dziennie na ADHD. Informacja prasowa. 2 marca 2021 r. https://www.globenewswire.com/news-release/2021/03/03/2185820/0/en/KemPharm-Announces-FDA-Approval-of-AZSTARYS-serdexmethylphenidate-and-dexmethylphenidate-capsules-for-oral-use-CII-A-New-Once-Daily-Treatment-for-ADHD.html

Zaktualizowano 5 marca 2021 r