FDA zatwierdza raz na dobę leczenie ADHD dla pacjentów w wieku 13 lat i starszych

21 czerwca 2017 r

Wczoraj FDA zatwierdziła Mydayis, a nowy lek w przypadku zaburzenia deficytu uwagi (ADHD lub ADD) przeznaczony do całodziennej kontroli objawów u pacjentów w wieku 13 lat lub starszych. Hrabstwo, Producent Mydayis, określone w komunikacie prasowym że lek będzie dostępny dla konsumentów w trzecim kwartale 2017 r.

Mydayis jest długo działającym, potrójnym koralikiem, mieszanym preparatem soli amfetaminy planowanym do leczenia ADHD raz na dobę u dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych.

Skuteczność produktu Mydayis przetestowano na ponad 1600 pacjentach w wieku powyżej 13 lat w ciągu 16 badań klinicznych. Naukowcy stwierdzili, że preparaty Mydayis znacznie poprawiają objawy ADHD u pacjentów w porównaniu z placebo - zaczynając od 2 do 4 godzin po podaniu i trwając do 16 godzin.

Shire informuje, że działania niepożądane we wszystkich badaniach były na ogół „łagodne do umiarkowanych” i podobne do tych związanych z innymi amfetaminami. Najczęstsze działania niepożądane u dorosłych to zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała, bezsenność, suchość w ustach, przyspieszenie akcji serca i niepokój. Nastolatki w wieku od 13 do 17 lat najczęściej zgłaszały bezsenność, nudności, drażliwość oraz utratę wagi i apetytu.

Shire po raz pierwszy złożył wniosek o zatwierdzenie FDA dla Mydayis w 2006 r., Ale polecono im przeprowadzenie dodatkowych badań. Po wczorajszym zatwierdzeniu Shire ogłosił plany uruchomienia Mydayis w 2017 roku.

„Dzięki temu zatwierdzeniu mamy nadzieję pomóc pacjentom, którzy potrzebują opcji leczenia raz dziennie” powiedział Flemming Ornskov, M.D., MPH, CEO Shire.

Zaktualizowano 23 marca 2018 r